रोगी सुरक्षा और नियंत्रण अनुसरण के लिए, उत्पादकों के लिए प्रभावी वैद्यीक डिवाइस ट्रैकिंग सिस्टम के चीन में, नियंत्रण अधिकारियों ने उत्पादन, विक्रेता और उपयोग की स्थिति सुरक्षित करने के लिए उत्पादन और गुणस्तर ट्रैकिंग के साथ
FDA मेडिकल युक्ति ट्रैकिंग आवश्यक
यूनाइटेड स्टेट्स में FDA ने 21 CFR पार्ट 821 के अनुसार कठिन ट्रैकिंग आवश्यकता की आवश्यकता दी है. ये समाविष्ट हैं:
● यदि वे असफल होते हैं तो युक्तियाँ गंभीर स्वास्थ्य परिणामों का कारण होगी.
● एक साल से अधिक इम्प्लांट करने के लिए युक्ति हैं.
● Name
ट्रैकिंग विधि:
● मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया (SOPs): ट्रैकिंग के लिए सॉपी विकास और प्रकार रखें.
● गुणवत्ता सुरक्षा प्रोग्राम: ट्रैकिंग जानकारी की सच्चा और विश्वासी सुनिश्चित करें.
● वितरण रेकॉर्ड: डिवाइस वितरण के विस्तृत रेकॉर्ड पालन करें.
● रोगी जानकारी: रोगी स्वीकार से विशिष्ट रोगियों के लिए युक्ति ट्रैक करें.
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